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福建省食品药品监督管理局关于做好《食品生产许可审查通则》(2016版)贯彻实施工作的通知
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福建省食品药品监督管理局关于做好《食品生产许可审查通则》(2016版)贯彻实施工作的通知
 
各设区市食品药品监督管理局,福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局:
      2016年8月9日,国家食品药品监督管理总局以《关于印发食品生产许可审查通则的通知》(食药监食监一〔2016〕103号)形式发布了《食品生产许可审查通则》(2016版,以下简称新通则)。为贯彻落实新通则有关要求,进一步优化许可流程,提高许可效率,现就我省食品(包括食品添加剂,不含保健食品,下同)生产许可贯彻实施新通则提出如下意见:
一、关于申请书提交
(一)2016年10月1日起,启用新版《食品生产许可申请书》(见附件1)。申请人申请生产许可,应当按照总局“2016年第23号公告”的《食品生产许可分类目录》的“食品、食品添加剂类别?#20445;?#20197;下简称类别)提交申请书。申请材料一式两份。申请书的填写要求见附件2。
(二)出厂检验实施委托检验机构的,申请人申请时应提交委托检验合同(合同时间不短于所要申请许可证的有效期)、有效的承检机构资质证明及承检项目资质明细。
      (三)申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名,并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明“与原件一致?#20445;?#24182;加盖申请人公章。
        二、关于生产许可审查
        自2016年10月1日起启用新通则,原《食品生产许可审查通则》(2010版,以下简称旧通则)同时?#29616;埂?#22312;新的生产许可审查细则修订出台前,现有的各类食品生产许可证审查细则继续有效。新通则应当与相应的食品生产许可审查细则结合使用。
      (一)对提交生产条件未发生变化声明的?#26377;?#25442;证企业,确实不属于新通则第19条规定的相关情形的,则其现场核查实行风险分级管理。即对当年度A级风险企业支?#32622;?#20110;现场核查,B级风险、C级风险企业分别按不低于30%和70%比例实施现场核查,重点抽查存在不?#26376;傘?#26377;意违规行为和管理薄弱的企业,D级风险企业全部实施现场核查。
      (二)现场核查原则上要在申请人生产运行状态下进行。管理制?#30830;?#38754;的核查,根据新通则第29条规定,除了审查制度内容,还应当审查制度执行情况。
      (三)现场核查时应核实申请人生产场所地址填写情况,不够准?#24223;?#32454;的,应当要求申请人对申请书内容进行修改,同?#20445;?#23558;准确地址填写?#20581;?#31119;建省食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》(见附件3)。
      (四)现场核查评分记录表按照类别进行填写,结果也按照类别进行判定。申请人申请食品涉及多“类别名称”或多“品?#32622;?#32454;”的,现场核查发现问题汇总到同一评分记录表进行累计判定。现场核查报告应当现场交观察员留存一份。
        三、其他要求
      (一)加强新通则的宣传培训。新通则相对于旧通则,存在适用对象变化、审查内容变化、审查时限变化、判定方式变化、许可标准变化等5大变化。为确保新通则的相关要求能够得到落实,各级食品药品监管部门应当加强新通则的宣传培训。一是强化审查员和监管人员的培训,确保现场核查和日常监管工作中的相关要求得到落实。二是强化企业的培训,特别是国庆后半年内将要换证的企业进行培训,让其及时了解掌握新的申请要求、审查要求、管理要求。
(二)加强生产场所检查。现场核查?#20445;?#29616;场核查审查员对申请人厂区内其他未申报生产许可的场所也应当会同观察员一并进行检查,发现申请人存在藏匿未申报的生产场所、储存超范围食品添加剂等违法违规行为的,应当做好记录(附件4),并依法调查处理,及时将调查处理情况上报负责受理的食品药品安全监管部门;申请人涉嫌违法被立案调查的,应当通知负责受理的食品药品安全监管部门中止生产许可审批程序。
    (三)加强现场发现问题整改落实情况的监督。新通则的最大变化是现场核查结论为通过现场核查的,现场核查发现问题的整改落实不再作为许可批准的前置条件,而是转为日常监管中监督落实。辖区基层局应当监督申请人对现场核查中发现问题在1个月内进行整改,并将整改结果向辖区基层局书面报告,同?#20445;?#22312;申请人许可后3个月内对其开展一次日常监督检查。
    (四)加强实施情况反馈。新申请书及新通则执行过程中的问题及时反馈省局食品生产监管处,便于进一步分析、研究、完善。

                                         
                             福建省食品药品监督管局                        
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